ЕМА опубликовало очередные модули надлежащей практики фармаконадзора

0
287

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для публичного обсуждения опубликовало предварительные версии 2 модулей надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP): модуль IV «Аудит в сфере фармаконадзора» (Pharmacovigilance audits); модуль XV «Коммуникация по вопросам безопасности» (Safety communication). Они регулируют основные процессы мониторинга безопасности лекарственных средств.

Модуль IV описывает принципы планирования и проведения аудита, роль, содержание и управление аудитом в сфере фармаконадзора. При его разработке использован подход к проведению аудита, базирующийся на оценке риска. Он сосредоточен на областях…

Подробнее…